儘管臨床捷報(bào)頻傳，但腦機(jī)接口從「實(shí)驗(yàn)室樣品」到「市場商品」的轉(zhuǎn)化，還有很長的路要走，還面臨諸多挑戰(zhàn)。

多病種受試者將共同驗(yàn)證

「中國擁有全球最大的腦疾病患者群體，臨床資源豐富、醫(yī)生手術(shù)水平高、政策響應(yīng)速度快，這些優(yōu)勢正轉(zhuǎn)化為技術(shù)迭代的加速度?！股忱拇笾腥A區(qū)執(zhí)行總監(jiān)周明子表示，2025年國內(nèi)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)受試者數(shù)量預(yù)計(jì)達(dá)到20至30名，覆蓋腦卒中、漸凍癥、截癱等多個(gè)適應(yīng)證，形成「多病種驗(yàn)證」的獨(dú)特優(yōu)勢。

中國科學(xué)院院士趙繼宗在接受訪問時(shí)表示，「腦機(jī)接口技術(shù)對腦卒中、腦外傷所致的偏癱、失語患者，以及漸凍癥、截癱患者具有潛在價(jià)值，但仍處於『概念驗(yàn)證』階段——患者尚在康復(fù)期，仍需長時(shí)間的觀察與驗(yàn)證。」

腦機(jī)接口的核心挑戰(zhàn)，在於如何在複雜的神經(jīng)信號中精準(zhǔn)捕捉「意圖密碼」。趙繼宗直言，無論是侵入式、半侵入式還是非侵入式技術(shù)，均面臨信號衰減難題。侵入式電極可能引發(fā)免疫反應(yīng)，被膠質(zhì)細(xì)胞包裹導(dǎo)致信號減弱；半侵入式電極受硬腦膜阻隔，高頻信號採集效率有限。北京腦科學(xué)與類腦研究所所長羅敏敏認(rèn)為，「突破這一瓶頸需要結(jié)合神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究，解析大腦運(yùn)動、語言等功能的編碼規(guī)律，而非單純依賴數(shù)據(jù)驅(qū)動的算法優(yōu)化。侵入式技術(shù)如『北腦二號』雖信號精度更高，但植入過程對神經(jīng)元的潛在損傷、長期植入的感染風(fēng)險(xiǎn)，都需要在臨床中持續(xù)觀察?！?/p>

需通過三期醫(yī)療器械監(jiān)管試驗(yàn)

此外，現(xiàn)有腦機(jī)接口依賴機(jī)器學(xué)習(xí)解碼神經(jīng)信號，但人類大腦的神經(jīng)編碼具有極強(qiáng)個(gè)體差異，同一患者在疲勞、情緒波動時(shí)的信號模式可能完全不同。「我們曾遇到患者術(shù)後初期解碼準(zhǔn)確率達(dá)85%，但3個(gè)月後降至60%?！骨迦A大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授洪波認(rèn)為，優(yōu)化算法需要結(jié)合神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究，解析大腦運(yùn)動、語言功能的編碼規(guī)律，這絕非單純依靠數(shù)據(jù)驅(qū)動能解決，需要神經(jīng)科學(xué)家與工程師的長期協(xié)作。

「從當(dāng)前的概念驗(yàn)證到大規(guī)模臨床應(yīng)用，至少還需要4年時(shí)間。這不是技術(shù)狂飆的賽道，而是需要嚴(yán)守醫(yī)學(xué)規(guī)律的馬拉松?！冠w繼宗表示，腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化之路，首先要跨越醫(yī)療器械監(jiān)管的「三重關(guān)卡」。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，作為「有源植入三類高風(fēng)險(xiǎn)器械」，腦機(jī)接口需完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，每個(gè)階段都意味著技術(shù)與倫理的雙重考驗(yàn)?！赴从?jì)劃，北腦一號2025年底前將完成10例手術(shù)以啟動Ⅰ期臨床，隨後聯(lián)合全國多家神經(jīng)疾病中心開展多中心試驗(yàn)，整個(gè)流程預(yù)計(jì)3至4年。每一步都需觀察免疫反應(yīng)、信號穩(wěn)定性及長期療效，不能急於求成?！?/p>

對三類植入器械實(shí)行「最嚴(yán)審批」

在監(jiān)管層面，內(nèi)地對三類植入器械實(shí)行「最嚴(yán)審批」。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人在論壇上透露，腦機(jī)接口的註冊審批需提交包括生物相容性報(bào)告、長期隨訪數(shù)據(jù)、倫理審查意見等27項(xiàng)材料，「僅『信號採集對大腦的潛在損傷』一項(xiàng)，就需要神經(jīng)病理學(xué)家出具5年以上的跟蹤報(bào)告?！?/p>

另外，腦機(jī)接口技術(shù)也帶來「能否控制人類意識」「是否會產(chǎn)生意識干預(yù)」「腦數(shù)據(jù)洩露隱私」等擔(dān)憂，趙繼宗表示，內(nèi)地已在2024年神經(jīng)外科年會上制定《神經(jīng)性疾病腦機(jī)接口專家共識》，為臨床試驗(yàn)提供倫理框架，但覆蓋全領(lǐng)域的倫理規(guī)範(fàn)仍在完善中。

工業(yè)和信息化部科技司副司長杜廣達(dá)表示，未來將加快統(tǒng)籌建立科技倫理管理機(jī)制與安全監(jiān)管體系，明確腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的倫理邊界、數(shù)據(jù)安全規(guī)範(fàn)等。 ●央廣之聲